三門峽市中心醫(yī)院是三門峽地區(qū)集醫(yī)療、教學(xué)、科研、康復(fù)、保健、康養(yǎng)、急救和技術(shù)指導(dǎo)為一體的市屬公益性三級甲等綜合醫(yī)院。2018年2月揭牌成立河南省三門峽市中心醫(yī)院醫(yī)療管理集團(tuán)。
集團(tuán)本部占地190畝，職工2598人，開放床位2200張，下轄4個?？漆t(yī)院（三門峽市兒童醫(yī)院、市婦幼保健院、市眼科醫(yī)院、市傳染病院)，14個?？圃褐性?，2個中心（市康養(yǎng)中心、市兒童康復(fù)中心），2個分院、2個社區(qū)，擁有7個省級重點醫(yī)學(xué)專科、7個重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)，急危重癥患者救治例數(shù)占全市的近70%，按照“七統(tǒng)一”模式實施集團(tuán)化運營。
2018年8月組建藥物臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會。藥物臨床試驗機構(gòu)于2019年10月通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，認(rèn)定專業(yè)：普通外科、小兒呼吸、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌、肝炎，證書編號：1099。2020年11月，在“國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理平臺”完成機構(gòu)備案，備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000930。2021年12月新增備案4個專業(yè)，分別是;心血管內(nèi)科、產(chǎn)科、風(fēng)濕免疫、血液內(nèi)科，2023年2月新增備案10個專業(yè)，分別是：婦科、麻醉科、皮膚病、重癥醫(yī)學(xué)科、小兒內(nèi)分泌、骨科、呼吸內(nèi)科、耳鼻咽喉頭頸外科、神經(jīng)外科、消化內(nèi)科。目前我院共有21個專業(yè)可以承接藥物臨床試驗目前機構(gòu)可承接Ⅱ-IV期臨床試驗項目。機構(gòu)于2019年制定了藥物臨床試驗機構(gòu)管理制度和SOP，共分三個部分，其中管理制度31項、技術(shù)操作規(guī)范6項、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程87項、應(yīng)急預(yù)案36項。新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2020年7月實施，結(jié)合《規(guī)范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修訂工作，共包含32個制度、技術(shù)操作規(guī)范6項、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程88項、應(yīng)急預(yù)案37項。
器械臨床試驗機構(gòu)于2022年5月在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理系統(tǒng)進(jìn)行備案登記，備案號: 械臨機構(gòu)備202200046。備案專業(yè)主要有：普通外科專業(yè)、小兒呼吸專業(yè)、腫瘤專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、肝炎專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、產(chǎn)科專業(yè)、風(fēng)濕免疫專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)，2022年5月新增骨科專業(yè)、神經(jīng)外科專業(yè)、皮膚病專業(yè)、磁共振成像診斷專業(yè)。我院器械臨床試驗管理制度14項、技術(shù)操作規(guī)范4項、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23項、崗位職責(zé)16項。
藥物臨床試驗機構(gòu)由毛天敏擔(dān)任機構(gòu)主任，下設(shè)機構(gòu)辦公室，張琦任辦公室主任，設(shè)有專職秘書、檔案管理員、藥物管理員及質(zhì)量控制員。目前機構(gòu)組織包括：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、GCP中心藥房、臨床試驗資料檔案室和專家?guī)斐蓡T。
機構(gòu)始終秉持坦誠、務(wù)實、責(zé)任、勇氣的精神，與試驗參與各方保持高效溝通，持續(xù)提升SSU和入組速度，為申辦方節(jié)省寶貴的時間資源。同時，機構(gòu)始終堅持質(zhì)量精神，始終牢記質(zhì)量是立足之根本，不斷探索新的質(zhì)量管理模式，使質(zhì)量管理工作滲透到試驗的整個過程中，確保試驗完成質(zhì)量。多個試驗項目收獲全國首家啟動、入組排名前列、質(zhì)量過硬的成績，得到申辦方的一致好評！多家申辦方不僅持續(xù)合作項目，并且多次向同行推薦！年承接項目快速增長。
聯(lián)系方式
職務(wù) | 姓名 | 電話（微信同號） |
機構(gòu)辦公室主任 | 張琦 | 15036483068 |
機構(gòu)辦公室副主任 | 員曉佩 | 15516208388 |
機構(gòu)辦公室秘書 | 李萍 | 13781021277 |
質(zhì)量控制員/文檔管理員 | 劉雙雙 | 15939801014 |
藥品管理員 | 屈一偉 | 15939886768 |
辦公室電話/傳真 | 0398-3118657 | |
公共郵箱 | zxyyjgb888@126.com | |
CRA工作群 | 三門峽市中心醫(yī)院CRA交流群 | |
CRC工作群 | 三門峽市中心醫(yī)院CRC交流群 | |
官網(wǎng) | 三門峽市中心醫(yī)院官網(wǎng) 藥物臨床試驗機構(gòu) | |
接待時間：工作日上午：8：00-12：00
下午：14：30-17：30（冬） 15:00-18:00（夏）
辦公地點：三門峽市湖濱區(qū)崤山路中段市中心醫(yī)院11號樓104 | ||
機構(gòu)立項
隨到隨審，即時受理；
首次立項資料遞交至通過立項：1-3個工作日；
前置受理（無組長單位倫理批件）。
倫理審查
審查頻率：每月兩次，可根據(jù)受理項目情況增減會議次數(shù)；
倫理審查會后1日內(nèi)反饋審查意見；
5個工作日出具批件，快審最快可在當(dāng)日出具批件。
立項成功后，即可進(jìn)入倫理、合同、遺傳辦階段，三者并行。
收費標(biāo)準(zhǔn)
立項費：2120元（含稅）；
倫理會審費：3180元（含稅），快審及年審：1060元（含稅）；
機構(gòu)管理費：在院產(chǎn)生費用的25%；
資料保管費：2000元/年（免費保存時段為臨床試驗結(jié)束后5年）；
樣本儲存費：500元/年（若需使用機構(gòu)提供的超低溫冰箱及離心機）；
稅率：6%。
合同付款計劃
1.合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付合同總金額 30%的費用
2.入組病例數(shù)達(dá)到預(yù)計病例數(shù)的一半時，支付合同總金額30%的費用
3.入組病例數(shù)完成預(yù)計病例數(shù)時，支付合同總金額30%的費用
4.臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報告蓋章之前，按實際產(chǎn)生費用對10%的合同尾款進(jìn)行多退少補
我院對公賬號信息
單位名稱：三門峽市中心醫(yī)院
賬 號：41001501714050200232
開戶銀行：建設(shè)銀行三門峽財政大廈支行
聯(lián)行行號：105505000047
匯款說明
請轉(zhuǎn)出單位匯款時注明：“項目名稱（簡寫）-立項、合同第一筆款/第二筆款/第三筆款/尾款-PI姓名”
人員分工
職務(wù) | 人員 | 分工 |
機構(gòu)辦主任 | 張琦 | 藥物臨床試驗日常管理工作 |
機構(gòu)辦副主任 | 員曉佩 | 項目調(diào)研、CRC管理、信息系統(tǒng)維護(hù) |
機構(gòu)辦秘書 | 李萍 | 立項管理、合同審核、經(jīng)費管理 |
質(zhì)控員及文檔管理員 | 劉雙雙 | 項目質(zhì)控、文檔管理、監(jiān)查、稽查預(yù)約 |
藥物管理員 | 屈一偉 | 負(fù)責(zé)藥品及生物樣本管理 |
專業(yè)推薦及PI簡介
專業(yè) | PI | 專業(yè) | PI |
呼吸內(nèi)科（藥） | 劉寬 孫帥森 李冬梅 | 普外（藥、械） | 毛天敏 張繼業(yè) 何錦來 韓志敏 |
婦科（藥） | 權(quán)麗麗 | 血液內(nèi)科（藥、械） | 梁立新 |
小兒內(nèi)分泌（藥） | 雷國鋒 | 小兒呼吸（藥、械） | 馬春英 劉京濤 |
重癥醫(yī)學(xué)科（藥） | 胡艷東 | 內(nèi)分泌科（藥、械） | 王萬民 |
神經(jīng)外科（藥） | 方丹東 | 神經(jīng)內(nèi)科（藥、械） | 田金英 陳冬霞 姚淑芳 |
消化內(nèi)科（藥） | 翟學(xué)敏 | 皮膚科（藥、械） | 焦丹紅 鄭小景 |
耳鼻咽喉外科（藥） | 張德章 | 心血管內(nèi)科（藥、械） | 姬富才 翟哲民 |
麻醉（藥） | 劉濤 | 風(fēng)濕免疫科（藥、械） | 劉娟云 |
核磁共振（械） | 林志軍 | 產(chǎn)科（藥、械） | 王俊英 |
神經(jīng)介入（械） | 劉振軍 | 骨科（藥、械） | 羅雪平 |
整形外科（械） | 毛天敏 | 肝病科（藥、械） | 董小平 |
| 醫(yī)療美容（械） | 焦丹紅 | 腎病內(nèi)科（藥、械） | 吉雅菲 吳瓊姣 |
| 醫(yī)學(xué)檢驗科（械） | 程志軍 |
