倫理委員會送審文件的清單（IEC-C-006-A02-V2.0）
II/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究倫理審查申請文件清單
1 | 倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A12-V2.0）（申請者簽名并簽署日期） |
2 | 臨床試驗受理函及回執(zhí)單 |
3 | 臨床試驗方案摘要 |
4 | 臨床試驗方案（注明版本號和日期） |
5 | 病例報告表（注明版本號和日期） |
6 | 知情同意書（注明版本號和日期） |
7 | 研究者手冊（注明版本號和日期） |
8 | 研究者履歷 |
9 | 招募受試者材料 |
10 | 臨床試驗受試者日記卡和其他問卷表 |
11 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗批件》部分Ⅳ期可不要求 |
12 | 試驗藥物的合格檢驗報告 |
13 | 所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由 |
14 | 申辦者資質(zhì)（三證）、委托書和CRO資質(zhì)文件（如有） |
15 | 人遺辦申請書、人遺辦批件 |
16 | 其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、試驗樣本使用管理聲明或出境批文、保險等)。 |
所有文件提交紙質(zhì)版兩份（蓋章），同時提交電子版。 | |
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請文件清單
1 | 倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A12-V2.0）（申請者簽名并簽署日期） |
2 | 臨床試驗受理函及回執(zhí)單 |
3 | 臨床試驗方案摘要 |
4 | 臨床試驗方案 |
5 | 臨床試驗病歷報告表，受試者日記卡和其他問卷表 |
6 | 醫(yī)療器械說明書 |
7 | 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
8 | 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告 |
9 | 醫(yī)療器械動物實驗報告（如有） |
10 | 研究者履歷 |
11 | 招募受試者材料 |
12 | 知情同意書 |
13 | 所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項目的重要決定 |
14 | 申辦者資質(zhì)（三證）、委托書和CRO資質(zhì)文件（如有） |
15 | 人遺辦申請書、人遺辦批件 |
所有文件提交紙質(zhì)版兩份（蓋章），同時提交電子版。 | |
修正方案倫理審查申請文件清單
1 | 修正方案倫理審查申請表(IEC-C-013-A01-V2.0) |
2 | 修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。 |
3 | 修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。 |
所有文件提交紙質(zhì)版兩份（蓋章），同時提交電子版。 | |
嚴(yán)重不良事件報告審查申請文件清單
1 | 嚴(yán)重不良事件報告表（IEC-C-014-A01-V2.0） |
2 | 當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本） |
所有文件提交紙質(zhì)版兩份，同時提交電子版。 | |
年度/定期跟蹤審查申請文件清單
1 | 年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-020-A01-V2.0) |
2 | 發(fā)表文章（如有） |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。 | |
修改/偏離方案報告申請文件清單
1 | 修改/偏離方案報告(IEC-C-022-A02-V2.0) |
2 | 當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本） |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。 | |
提前終止臨床研究審查申請文件清單
1 | 暫停提前終止研究報告(IEC-C-021-A04-V2.0)（主要研究者簽名和日期） |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。 | |
結(jié)題報告審查申請文件清單
1 | 結(jié)題報告(IEC-C-019-A02-V2.0) |
2 | 研究總結(jié)報告 |
3 | 發(fā)表文章（如有） |
所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。 | |
