Ⅰ、目的
本SOP規(guī)定了配合稽查及官方檢查我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的程序。
Ⅰ、目的
本SOP規(guī)定了配合稽查及官方檢查我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的程序。
Ⅱ、范圍
適用于II~IV期所有臨床試驗(yàn)中稽查及官方檢查我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)時。
Ⅲ、依據(jù)
ü 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）
ü 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
ü 本院相關(guān)規(guī)章制度
Ⅳ、規(guī)程
稽查(Audit)，由申辦者派出或申辦者委托的與試驗(yàn)無關(guān)的第三方相關(guān)機(jī)構(gòu)人員對試驗(yàn)進(jìn)行的檢查，為優(yōu)化流程，便于臨床試驗(yàn)項目高質(zhì)量、高效率開展，特對本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項目開展第三方稽查作如下說明：
1、我院注冊性臨床試驗(yàn)中心數(shù)據(jù)鎖定前，需申辦方開展第三方稽查。
2、申辦方開展稽查時間及稽查例數(shù)要求：
試驗(yàn)項目完成入組后，數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖庫或出具分中心小結(jié)（以時間先者為準(zhǔn)）前完成。對于主要研究者經(jīng)驗(yàn)不足或者項目進(jìn)度過快的應(yīng)在項目入組第5例時進(jìn)行第三方稽查。
稽查比例要求：100%覆蓋所有入組病例，除個別項目因鎖庫要求不同只涉及部分病例的，可選擇性稽查需鎖庫病例，需提前告知機(jī)構(gòu)辦。
3、稽查人員要求：
稽查員資質(zhì)：稽查組人數(shù)不少于3人，設(shè)組長一人，組長至少擁有5年以上GCP從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，稽查組有1名為國家GCP檢查員（外請核查專家至少查閱3份受試者文件夾，重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的質(zhì)量問題）。
4、稽查開展流程：
①申辦方在開展稽查前填寫《臨床試驗(yàn)稽查預(yù)約申請》并《稽查通知函》和《稽查員簡歷》、稽查公司資質(zhì)至機(jī)構(gòu)郵箱等待機(jī)構(gòu)辦審核，并將紙質(zhì)資料交至機(jī)構(gòu)辦。審核合格后方可來院稽查，審核合格會以郵件形式發(fā)郵件至預(yù)約人郵箱；審核不合格會以郵件形式提出審核意見。
②稽查預(yù)約成功，稽查員方可來院稽查
③稽查結(jié)束后2周內(nèi)，申辦方需把正式稽查報告提交機(jī)構(gòu)辦備案。
④申辦方或稽查人員與機(jī)構(gòu)質(zhì)控員溝通協(xié)商確定稽查具體事宜：包括稽查具體時間、稽查場地、稽查需我院參加或出席人員、稽查相關(guān)資料準(zhǔn)備；
⑤稽查開始時，召開稽查首次會議，由監(jiān)查員對該項目在中心的開展情況進(jìn)行介紹；稽查組長向PI、研究者、機(jī)構(gòu)辦相關(guān)人員介紹本次稽查內(nèi)容和安排，及需PI、研究者、機(jī)構(gòu)人員協(xié)助相關(guān)事宜；
⑥稽查結(jié)束時，稽查組必須召開一個稽查反饋會議，外請核查專家需在場以方便問題的溝通反饋?；榉答仌臅r間地點(diǎn)請?zhí)崆案嬷獧C(jī)構(gòu)辦老師。把稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題向項目PI、研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員等相關(guān)人員進(jìn)行反饋；稽查反饋涉及倫理問題的，請邀請倫理辦公室人員參會。
5、稽查報告內(nèi)容
稽查報告必須包含如下內(nèi)容： 試驗(yàn)方案名稱、研究進(jìn)展?fàn)顟B(tài)（本中心篩選、入組、退出、完成病例數(shù)）稽查受試者文件夾號、稽查員姓名、出席稽查研究者、CRA、CRC姓名。稽查發(fā)現(xiàn)建議按照問題的嚴(yán)重程度進(jìn)行羅列，重要問題、次要問題、一般問題。其中重要問題及無法整改的問題必須報告機(jī)構(gòu)辦公室。
6、稽查監(jiān)管
①符合稽查條件的臨床試驗(yàn)項目未稽查，不予以分中心小結(jié)報告/總結(jié)報告蓋章。
②稽查后，項目組需對稽查發(fā)現(xiàn)問題及時、正確、認(rèn)真整改，并出具整改報告（PI及Sub-I簽字），CRA對整改報告進(jìn)行二次核實(shí)，并遞交機(jī)構(gòu)質(zhì)控，機(jī)構(gòu)質(zhì)控對整改內(nèi)容進(jìn)行抽查。
③稽查報告出具后，申辦方/CRO及項目組未按照稽查內(nèi)容及GCP法律法規(guī)要求進(jìn)行規(guī)范、及時、正確整改本項目資料的，不予以鎖庫。
本機(jī)構(gòu)有優(yōu)選稽查公司，也可申辦方自行聯(lián)系，申辦方在確認(rèn)稽查人員后將稽查委托函、稽查員資質(zhì)等相關(guān)文件郵件發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控郵箱（zxyyjgbzk@126.com），第三方稽查結(jié)束當(dāng)日需通知機(jī)構(gòu)辦、PI及相關(guān)研究團(tuán)隊人員召開稽查反饋會議，并提交稽查報告。
檢查（Inspection），指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。
1. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室在接收到官方檢查通知（信件、傳真或電話）后應(yīng)該及時將通知轉(zhuǎn)告相關(guān)專業(yè)科室。
2. 如有必要，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任應(yīng)及時召集相關(guān)人員部署相應(yīng)準(zhǔn)備工作。
3. 明確官方檢查的目的，盡可能作好相應(yīng)的準(zhǔn)備。
4. 機(jī)構(gòu)辦公室秘書通知申辦者或臨床試驗(yàn)合同組織，由他們在官方檢查前安排訪視。
5. 準(zhǔn)備官方檢查員的工作場地。
6. 提供官方檢查要求的相應(yīng)臨床試驗(yàn)文件如CRF表、患者簽署的知情同意書、研究者文檔、藥物發(fā)放回收記錄、原始病歷等。
7. 主要研究者或協(xié)作研究者應(yīng)在官方檢查的初始階段與檢查員交流。主要研究者需向檢查員介紹研究背景、解釋試驗(yàn)?zāi)康?、計劃受試者人?shù)、試驗(yàn)方法及步驟。
8. 在整個檢查過程中至少應(yīng)有一位研究者隨時陪同檢查員，以便及時回答問題，并負(fù)責(zé)各項聯(lián)絡(luò)工作。
9. 在官方檢查過程中研究者應(yīng)記錄每一個意見及問題。對集中的問題，與檢查員一起討論試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時，重點(diǎn)組織研究團(tuán)隊培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。
10. 研究者應(yīng)就問題回答問題，不要涉及問題之外的問題。
11. 主要研究者在官方檢查過程中，應(yīng)保證有時間回答問題，并拒絕不合理的要求。盡力在官方檢查中解決問題，如遇不合理的要求應(yīng)及時與申辦者及機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系。
12. 在檢查結(jié)束后，召開項目組會議，討論情況，交流和解決問題，制訂下一步工作計劃。應(yīng)提供給申辦者官方檢查報告。
13. 研究者應(yīng)根據(jù)官方檢查報告，完成改進(jìn)計劃，必要時申辦者及機(jī)構(gòu)辦公室給予配合。
14. 任何一次官方檢查人員來訪及工作情況均應(yīng)記錄存檔。
Ⅴ、附件
附件1：臨床試驗(yàn)稽查預(yù)約申請表CTI-C-004.20-A01-V2.1
